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하이텍메디컬 FDA 교육 - FDA의 의료기기 정의 – 2부
다양한 범주의 의료 기기에 대한 FDA의 통제 라벨 요구 사항 “기기에 대한 공장을 등록하거나 등록 번호를 얻는 것이 반드시 공장이나 해당 제품의 공식 승인을 의미하는 것은 아닙니다.등록했다는 인상을 주는 모든 설명...더 읽어보세요 -
하이텍메디컬 FDA 교육 - FDA의 의료기기 정의
Hitec Medical FDA 교육 - FDA의 의료기기 정의 FDA의 의료기기 정의 의료기기란 다음 조건을 충족하는 기구, 장치, 도구, 기계류, 기구, 삽입 튜브, 체외 시약 또는 기타 관련 품목을 말합니다. .더 읽어보세요 -
하이텍메디컬 FDA 교육 – FDA 규정 소개
Hitec Medical FDA 교육 - FDA 규정 연방 규정집(CFR) 소개 CFR은 연방 정부 기관 및 부서가 연방 관보에 게시하고 게시한 일반 및 영구 규칙을 통합한 것으로 보편적 적용 가능성과 법적 효과가 있습니다.더 읽어보세요 -
아랍 건강
2024년 1월 29일부터 2월 1일까지 제49회 아랍 건강 2024 국제 의료기기 전시회가 두바이 세계 무역 센터에서 공식 개최되었습니다.중동 최대 규모의 국제 전문 의료기기 전시회로, 다양한 전시품과 좋은 장비를 갖추고 있습니다.더 읽어보세요 -
2024 아랍 건강
2024 Dubai Arab Health, Hall 8 G38의 Hitec Medical을 방문해 주신 것을 환영합니다.하이텍은 호흡기, 마취, 비뇨기과 및 주입치료 제품 전문 제조업체입니다.하이텍은 ISO13485 등록, 미국 FDA 등록, 곧 MDR CE 인증을 획득할 예정입니다.하이텍메디칼이 하나가 되기를 진심으로 바랍니다.더 읽어보세요 -
Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 기술 문서 요구 사항(2부)
Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 기술 문서 요구 사항(파트 2) MDR에 따른 임상 평가 요구 사항 임상 평가: 임상 평가는 다음과 같은 기술을 활용하여 지속적이고 적극적인 접근 방식을 통해 임상 데이터를 수집, 평가 및 분석하는 것입니다.더 읽어보세요 -
Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 기술 문서 요구 사항(2부)
Hitec Medical MDR 교육 - MDR에 따른 기술 문서 요구 사항(파트 2) MDR에 따른 임상 평가 요구 사항 임상 평가: 임상 평가는 지속적이고 적극적인 접근 방식을 통해 임상 데이터를 수집, 평가 및 분석하는 것입니다.더 읽어보세요 -
Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 기술 문서 요구 사항(1부)
Hitec Medical MDR 교육 – MDR(파트 1)에 따른 기술 문서 요구 사항 요소 내용 장치 설명, 포함된 소프트웨어 및 액세서리 의도된 용도 및 의도된 사용자를 포함한 제품에 대한 일반적인 설명;UDI;적응증 및 금기 사항;지침...더 읽어보세요 -
Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 제품 분류(2부)
Hitec Medical MDR 교육 – MDR(Part 2) 규칙에 따른 제품 분류 10. 진단 및 테스트 장비 조명에 사용되는 장비(검사 램프, 수술용 현미경) 클래스 I; 체내 방사성 의약품의 이미징(감마 카메라) 또는 직접 진단 또는 감지...더 읽어보세요 -
Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 제품 분류(1부)
MDR에 따른 제품 분류 제품의 사용 목적에 따라 I, IIa, IIb, III의 네 가지 위험 수준으로 구분됩니다. (Class I은 실제 조건에 따라 Is, Im, Ir로 세분화될 수 있습니다. 이 세 가지 범주도 CE 인증을 받기 전에 제3자 인증이 필요합니다...더 읽어보세요 -
하이텍메디칼 MDR 교육 - MDR 용어 정의 (2부)
Hitec Medical MDR 교육 - MDR 용어 정의(제2부) 사용 목적 제조업체는 라벨, 지침, 판촉 또는 판매 자료, 명세서에 제공된 데이터를 기반으로 임상 평가에 대한 사용을 지정합니다.라벨 화면에 나타나는 인쇄된 텍스트 또는 그래픽 정보...더 읽어보세요 -
하이텍메디칼 MDR 교육 - MDR 용어 정의
Hitec Medical MDR 교육 – MDR 용어 정의 의료기기 이는 인간에게 하나 이상의 특정 의료 목적을 위해 제조업체가 단독으로 또는 조합하여 사용하는 모든 기기, 장비, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 품목을 의미합니다. 신체: 진단,...더 읽어보세요
