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다양한 범주의 의료기기에 대한 FDA의 통제

라벨 요구 사항

“장치에 대한 공장을 등록하거나 등록 번호를 얻는 것이 반드시 공장이나 해당 제품에 대한 공식적인 승인을 의미하는 것은 아닙니다.등록 또는 등록 번호 취득이 공식 승인으로 이어진다는 인상을 주는 모든 설명은 오해의 소지가 있으며 잘못된 식별이 됩니다.”(21CFR 807.39)

제품 ID와 웹사이트에는 회사 등록 번호가 포함되어서는 안 되며, 회사가 FDA에 등록되어 있거나 승인을 받았다는 내용이 언급되어서는 안 됩니다.위의 설명이 제품 라벨이나 웹사이트에 나타나면 제거해야 합니다.

QSR820이란 무엇입니까??

연방 규정집, 제목 21

파트 820 품질 시스템 규정

QSR에는 의료 기기 설계, 조달, 생산, 포장, 라벨링, 보관, 설치 및 서비스에 적용되는 시설 및 제어에 적용되는 방법이 포함됩니다.

21CFR820 규정에 따라 미국 및 푸에르토리코에 제품을 수출하는 모든 의료기기 회사는 QSR 요구 사항에 따라 품질 시스템을 구축해야 합니다.

FDA 승인에 따라 CDRH는 회사에서 공장 검사를 수행하도록 검사관을 배치할 것입니다.

등록, 상품등재 신청, 기업공개 등의 과정에서

FDA는 회사가 품질 시스템 규정을 시행했다고 가정합니다.

따라서 품질 시스템 규정에 대한 검사는 일반적으로 제품 출시 후에 수행됩니다.

참고: QSR 820과 ISO13485는 서로 대체될 수 없습니다.

510(k)란 무엇입니까?

510(k)은 제품이 미국 시장에 출시되기 전에 미국 FDA에 제출된 시판 전 기술 문서를 의미합니다.그 기능은 제품이 실질적으로 동등한 SE로 알려진 미국 시장에서 합법적으로 판매되는 유사 제품과 동일한 안전성과 유효성을 가지고 있음을 증명하는 것입니다.

본질적으로 동등한 요소:

에너지, 재료, 성능, 안전성, 유효성, 라벨링, 생체 적합성, 규정 준수 표준 및 기타 적용 가능한 특성의 사용, 설계, 사용 또는 전달.

신청하려는 기기가 새로운 용도로 사용되는 경우에는 실질적으로 동등한 것으로 간주될 수 없습니다.