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하이텍메디컬FDA교육 -FDAD정의M의학적De악덕

FDA의D정의M의학적De악덕

의료기기는 구성요소, 부품 또는 부속품을 포함하여 다음 조건을 충족하는 기기, 장치, 도구, 기계, 기구, 삽입 튜브, 체외 시약 또는 기타 관련 품목을 의미합니다. 공식 국가 처방집(National Formulary) 국가 처방전 컬렉션에 명시적으로 나열된 것 또는 미국 약전 또는 앞서 언급한 두 가지에 대한 첨부 파일;동물이나 인간의 질병 또는 기타 신체 상태의 진단에 사용하도록 의도되었습니다.또는 질병의 치료, 완화 또는 치료에 사용됩니다.동물이나 인간 신체의 기능이나 구조에 영향을 미치려는 의도가 있지만, 주요 목적을 달성하기 위해 동물이나 인간 신체 또는 신체의 화학 반응에 의존하지 않고, 주요 목적을 달성하기 위해 대사에 의존하지 않습니다.

FDA의 의료기기 분류

클래스 I 일반 제어

2종 일반제어+특수제어

시판 전 신고(PMN), 510(K)

클래스 III 일반 통제+시판 전 승인

시판 전 승인(PMA)

위험 수준에 따라 제품을 분류하는 것이 원칙입니다..

FDA는 현재 16개 전문 응용 분야로 분류된 1,700개 이상의 기기 카테고리를 보유하고 있습니다.