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하이텍메디컬FDA교육 – FDA 규정 소개

연방규정집(CFR)

CFR은 연방 정부 기관 및 연방 관보의 부서에서 공표하고 공표한 일반 및 영구 규칙을 통합한 것으로 보편적 적용 가능성과 법적 효과가 있습니다.

총 50개의 CFR 조항(제목)이 있으며, 그 중 일부에는 다양한 연방 규정 분야를 나타내는 장(부제)이 있습니다.각 기사는 여러 부분으로 구성되어 있으며 각 부분은 장과 섹션으로 더 나눌 수 있습니다..

21 CFR은 식품, 의약품 및 의료기기에 대한 규정으로, 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800을 포함하여 9개 장으로 구성되어 있습니다. -1299, 1300 끝까지.

8장의 800-1299항은 의료기기에 관한 규정입니다.

예를 들어, 21CFR Part 820은 품질 시스템 규정에 대한 검토 요구 사항입니다.