Hitec Medical MDR 교육 – MDR 용어 정의

의료 기기

이는 인체에 대한 하나 이상의 특정 의료 목적을 위해 제조업체가 단독으로 또는 조합하여 사용하는 모든 기기, 장비, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 품목을 의미합니다.

질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화
부상이나 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 구제 및 보상
해부학적, 생리학적, 병리학적 과정이나 상태에 대한 연구, 대체 및 조절
장기, 혈액, 기증된 조직을 포함한 인체 시료의 체외 테스트를 통해 정보를 제공합니다.
그 유용성은 약리학, 면역학 또는 대사를 통하지 않고 주로 물리적 및 기타 수단을 통해 얻거나 이러한 방법이 관련되어 있지만 보조적인 역할만 수행합니다.
제어 또는 지원 목적의 장치
기구 세척, 소독 또는 살균에 특별히 사용됩니다.

인체나 중력에 의존하지 않고 에너지원으로 작동하며, 에너지 밀도를 변화시키거나 에너지를 변환하여 기능하는 장치.큰 변화 없이 능동 장치와 환자 간에 에너지, 물질 또는 기타 요소를 전달하는 데 사용되는 장치는 능동 장치로 간주되지 않습니다.

자연 채널이나 표면을 통해 인체에 침투하는 모든 장치입니다.

특정 의료 목적으로 함께 포장되어 판매되는 제품의 조합입니다.

장치 또는 장치를 제조하거나 완전히 개조하여 설계, 제조 또는 완전히 개조하고 해당 장치를 해당 이름 또는 상표로 판매하는 자연인 또는 법인입니다.

제조업체의 정의에 따르면, 시장에 출시되거나 사용된 기기를 완전히 개조하거나, 중고 기기를 사용하여 이 규정을 준수하는 새로운 기기를 제조하고 리퍼브 기기에 새로운 수명을 부여하는 것을 의미합니다.

본 규정이 제조업체에 부과한 의무에 따라 제조업체를 대신하여 모든 조치를 취할 수 있도록 EU 외부에 위치한 제조업체로부터 서면 승인을 받고 수락하는 EU 내에서 확인된 모든 자연인 또는 법인.

EU 시장에 제3국의 장치를 판매하는 유럽 연합 내에서 확인된 모든 자연인 또는 법인.

제조업체나 수입업체를 제외한 공급자의 자연인이나 법인은 기기가 사용되기 전까지 기기를 시장에 출시할 수 있습니다.

국제적으로 인정받는 장치 식별 및 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 영숫자 문자로, 시중에 나와 있는 특정 장치를 명확하게 식별할 수 있습니다.

게시 시간: 2023년 11월 28일