하이텍메디칼 MDR 교육 - MDR 용어 정의 (2부)

사용 의도

제조업체는 라벨, 지침, 판촉 또는 판매 자료 또는 명세서에 제공된 데이터를 기반으로 임상 평가에 사용을 지정합니다.

상표

장치 자체, 다양한 장치 포장 또는 다중 장치 포장에 표시되는 인쇄된 텍스트 또는 그래픽 정보입니다.

지침

기기 사용자에게 제품의 용도, 올바른 사용법, 주의사항을 알리기 위해 제조업체에서 제공하는 정보입니다.

위험

위험의 확률과 심각도의 조합입니다.

 부작용

임상 연구의 맥락에서, 연구 장치와 관련된 여부와 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람들 사이에 비정상적인 의료 행위, 예상치 못한 질병이나 부상, 비정상적인 실험실 소견을 포함한 불리한 임상 징후가 있는지 여부에 관계없이.

 현장 안전 시정 조치

기술적 또는 의학적 이유로 제조업체가 취하는 시정 조치는 시장 공급업체의 기기와 관련된 심각한 부작용의 위험을 예방하거나 줄이는 것을 목표로 합니다.