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MDR에 따른 제품 분류

제품의 사용 목적에 따라 I, IIa, IIb, III의 4가지 위험 수준으로 구분됩니다(Class I은 Is, Im, Ir로 세분화될 수 있음)., 실제 상황에 따라;이 세 가지 범주에는 CE 인증서를 획득하기 전에 제3자 인증도 필요합니다.IPO.)

분류 규칙에 따른 용어는 MDD 기간의 18개 규칙에서 22개 규칙으로 조정됩니다.

위험에 따라 제품을 분류합니다.의료기기에 여러 규칙이 적용되는 경우 가장 높은 수준의 분류 규칙이 사용됩니다..

규칙 1~4. 다음을 제외하고 모든 비침습적 장치는 클래스 I에 속합니다.

혈액 또는 기타 체액(혈액백 제외) 보관용 Class IIa;

Class IIa 이상의 능동 장치와 함께 Class IIa를 사용하십시오.;

체액 조성의 변화 카테고리 IIa/IIb, 상처 드레싱 카테고리 IIa/IIb.

규칙 5. 인체에 침입하는 의료기기

임시 적용(치과용 압박재, 검사용 장갑) Class I;

단기 사용(카테터, 콘택트렌즈) Class IIa;

장기간 사용(요도 스텐트) Class IIb.

규칙 6~8, 수술용 외상 기구

재사용 가능한 수술 기구(집게, 축) Class I;

임시 또는 단기 사용(봉합바늘, 수술용 장갑) Class IIa;

장기간 사용(가관절증, 렌즈) Class IIb;

중추순환계 또는 중추신경계와 접촉하는 기기 Class III.

규칙 9. 에너지 클래스 IIa(근육)을 제공하거나 교환하는 장치자극기, 전기드릴, 피부 광선치료기, 보청기)

잠재적으로 위험한 방식으로 작업(고주파 전기수술, 초음파 쇄석기, 유아 인큐베이터) Class IIb;

치료 목적의 전리 방사선 방출(사이클로트론, 선형 가속기) Class IIb;

능동 이식형 장치(이식형 제세동기, 이식형 루프 레코더)의 성능을 제어, 감지하거나 직접 영향을 미치는 데 사용되는 모든 장치 클래스 III.