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Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 제품 분류（부분 2)

규칙 10. 진단 및 테스트 장비

조명에 사용되는 장비(진찰용 램프, 수술용 현미경) Class I;

체내 방사성의약품의 영상화(감마 카메라) 또는 중요한 생리학적 과정(심전도, 뇌 운동, 전자 혈압 측정기)의 직접 진단 또는 검출용 클래스 IIa;

위험한 상황에서 생리적 기능을 모니터링하거나(수술 중 혈액가스 분석기) 전리 방사선을 방출하는 데 사용되며 진단 또는 치료에 사용됩니다(X-선 진단 기계,) Class IIb.

규칙 11. 진단 또는 치료 목적으로 의사결정 정보를 제공하는 데 사용되는 소프트웨어 클래스 IIa

규칙 12. 약물 또는 기타 물질이 인체로 유입 및 배출되는 것을 제어하는 ​​능동 장치 클래스 IIa(흡인기, 공급 펌프)

잠재적으로 위험한 방식으로 작업하는 경우(마약, 인공호흡기, 투석기) Class IIb

규칙 13. 기타 모든 활성 의료기기는 클래스 I에 속합니다.

예: 관찰 램프, 치과 의자, 전동 휠체어, 전기 침대

S특별한R규칙

규칙 14. 클래스 III 구성요소로 보조 의약품 및 인간 혈액 추출물을 포함하는 기기

예: 항생제 골시멘트, 항생제 함유 근관치료제, 항응고제로 코팅된 카테터

규칙 15, 가족 계획 장비

피임 또는 성병 전염 예방에 사용되는 모든 장치(피임약) Class IIb;

이식형 또는 장기 침습형 장치(관 결찰 장치) Class III

규칙 16. 세척 또는 멸균된 기구

소독 또는 소독에만 사용되는 모든 장비는 클래스 IIa로 분류됩니다.;

수화 콘택트렌즈의 소독, 세척 및 헹굼을 위해 특별히 설계된 모든 장비는 클래스 IIb로 분류됩니다..

규칙 17. X선 진단 영상 기록 장비 클래스 IIa

규칙 18, 인간 또는 동물 유래의 조직, 세포 또는 파생물로 제조된 장비, 클래스 III

동물 유래 생물학적 심장 판막, 이종이식 드레싱, 콜라겐 피부 필러 등

규칙 19. 나노물질을 포함하거나 포함하는 모든 장치

높거나 중간 정도의 내부 노출 가능성이 있음(분해성 뼈를 채우는 나노물질) 클래스 III;

낮은 내부 노출 가능성을 나타냄(나노 코팅 뼈 고정 나사) Class IIb;

내부 노출 가능성은 무시할 수 있음(치과 충전재, 비분해성 나노폴리머) Class IIa

규칙 20. 흡입을 통해 약물을 투여하기 위한 침습적 장치

신체의 구멍과 관련된 모든 침습적 장치(니코틴 대체 요법용 흡입제) Class IIa;

작용기전이 투여되는 의약품과 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 유효성과 안전성에 중대한 영향을 미치지 않는 한 Class II b

규칙 21. 신체의 구멍을 통해 유입되거나 피부에 도포되는 물질로 구성된 장치

이들 또는 이들의 대사산물이 위, 하부 위장관 또는 신체 기관에 흡수되면 목적이 달성된 것입니다(알긴산나트륨, 자일로글루칸) 클래스 III;

인두 위의 피부, 비강, 구강에 적용하고 이들 구멍에서 의도한 목적을 달성하기 위해(비강 및 목 스프레이) 클래스 IIa;

기타 모든 경우(경구 활성탄, 수화 점안제) Class IIb

규칙 22. 통합 진단 기능을 갖춘 능동 치료 장비

환자 치료의 주요 요소인 진단 기능을 통합 또는 결합한 능동 치료 장치(자동 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템, 자동 외부 제세동기) Class III