Hitec Medical MDR 교육 – MDR에 따른 기술 문서 요구 사항(1부)
| 강요 | 콘텐츠 |
| 장치 설명, 포함된 소프트웨어 및 액세서리 | 의도된 용도 및 의도된 사용자를 포함한 제품에 대한 일반적인 설명UDI;적응증 및 금기 사항;사용 지침;사용자 요구사항;제품 분류;모델 목록;재료 설명;및 성과 지표. |
| 제조업체에서 제공하는 정보 | 제품 및 포장의 라벨, 사용 지침.(기기를 판매하려는 회원국에서 허용하는 언어를 사용하십시오.) |
| 설계 및 제조 정보 | 장치의 설계 단계, 제조 공정 및 검증, 지속적인 모니터링 및 최종 제품 테스트를 이해하기 위한 완전한 정보 및 사양입니다. 하청업체를 포함하여 설계 및 제조 활동이 이루어질 현장을 식별합니다. |
| 일반 안전 성능 요구사항 GSPR | 부록 I의 일반 안전 및 성능 요구 사항에 대한 데모 정보요구 사항을 충족하기 위해 채택된 솔루션의 정당화, 검증 및 검증이 포함됩니다. |
| 위험-이익 분석 및 위험 관리 | 위험 이익 분석 및 위험 관리 결과는 부록 I에 포함되어 있습니다. |
| 제품 검증 및 검증 | 수행된 모든 확인 및 검증 테스트/연구의 결과와 중요한 분석을 포함해야 합니다. |
MDR에 따른 라벨링 요구 사항
게시 시간: 2023년 12월 29일