Hitec Medical MDR 교육 – 기술D기록RMDR에 따른 요구 사항(2 부)
MDR에 따른 임상 평가 요구 사항
임상 평가: 임상 평가는 관련 GSPR 요구 사항 준수 여부를 결정하기 위해 충분한 임상 데이터를 활용하여 지속적이고 적극적인 접근 방식을 통해 임상 데이터를 수집, 평가 및 분석하는 것입니다.
임상 조사: 의료기기의 성능과 안전성을 평가하기 위해 인체 샘플을 체계적으로 조사합니다.
PMS: 시판 후 감시:출시되었거나 시장에서 사용 가능하거나 사용되는 장치에서 얻은 경험을 적극적으로 수집하고 요약하기 위한 최신 체계적 절차를 수립 및 유지하는 것을 목표로 제조업체 및 기타 경제 운영자가 협력하여 수행하는 모든 활동을 의미합니다. 필요한 시정 및 예방 조치를 이해해야 하는지 여부를 결정합니다.
PMCF: 시판 후 임상 후속 조치:장치 성능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 적극적으로 수집하고 평가하는 방법 및 절차입니다.기술 문서의 일부로 PMCF는 PMS 계획 및 CER에 연결되어 업데이트하는 데 사용됩니다.PMCF 보고서의 템플릿으로도 사용할 수 있습니다.
MDR 제10조:제조업체는 시판 후 임상 추적 PMCF를 포함하여 61조 및 부록 XIV의 요구 사항에 따라 임상 평가를 수행해야 합니다.
MDR 제61조: 기본 안전성 및 성능 요구사항 준수 확인은 임상 데이터와 시판 후 조사 PMS 데이터를 기반으로 해야 합니다.제조업체는 계획에 따라 임상 평가를 수행하고 서면 문서를 작성해야 합니다.
MDR 제54조:특정 클래스 III 및 IIb 장치의 경우 인증 기관은 임상 평가 협의 프로세스를 구현해야 합니다.
클래스 III 이식형 장치
잠재적으로 위험한 방식으로 인체에서 제거되거나 인체에 투여되는 IIb 활성 장치.
다음 상황에서는 임상 평가 상담 과정이 필요하지 않습니다.
- MDR 규정에 따라 인증서를 갱신합니다.
- 동일한 제조업체가 이미 시장에 출시한 제품을 수정한 경우.이 수정은 장치의 이익 위험 비율에 영향을 미치지 않습니다.
- 관련 CS가 있으며 인증기관은 CS의 임상평가 항목을 준수함을 확인하였습니다.
게시 시간: 2024년 1월 5일