이번 주에는 MDR 규정에 대한 교육을 실시했습니다.하이텍메디칼은 MDR CE 인증을 신청하고 있으며 내년 5월 취득을 목표로 하고 있다.

MDR 규정의 개발 과정에 대해 배웠습니다.

2017년 5월 5일, 유럽 연합 공식 저널은 EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 공식적으로 발표했습니다.

이 규정의 목적은 공중 보건과 환자 안전을 더 잘 보호하는 것입니다.MDR은 지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료 기기 지침) 및 93/42/EEC(의료 기기 지침)을 대체합니다.MDR 제123조의 요구 사항에 따라 MDR은 2017년 5월 26일에 공식적으로 발효되었으며 2020년 5월 26일에 MDD(93/42/EEC) 및 AIMDD(90/385/EEC)를 공식적으로 대체했습니다.

코로나19의 영향으로 인해 2020년 4월 23일 새로운 EU 규정 MDR의 MDR 날짜 개정 공지를 통해 MDR 시행이 2021년 5월 26일로 연기되었음을 공식 발표했습니다.

2021년 5월 26일부터 유럽 연합에서 새로 출시되는 모든 의료 기기는 MDR 요구 사항을 준수해야 합니다.

MDR 구현 후에도 3년의 전환 기간 동안 MDD 및 AIMDD에 따라 CE 인증서를 신청하고 인증서의 유효성을 유지할 수 있습니다.제120조 2항에 따라 전환 기간 동안 NB가 발급한 CE 인증서는 유효하지만 배송일로부터 5년을 초과할 수 없으며 2024년 5월 27일에 만료됩니다.

그러나 MDR의 진행은 기대만큼 순조롭지 못하며, 현재의 정책은 다음과 같다.

기업은 2024년 5월 26일 이전에 인증 기관에 MDR 신청서를 제출해야 하며, 그러면 MDD 인증서(IIb, IIa 및 I 장치)가 2028년 12월 31일까지 연장될 수 있습니다.